Predictive Modeling of Pharmaceutical Unit Operations

استفاده از ابزارهای مدل‌سازی و شبیه‌سازی به سرعت در صنعت داروسازی که طیف وسیعی از کاربردها را پوشش می‌دهد، برجسته می‌شود. این کتاب بر روی ابزارهای مدل‌سازی و شبیه‌سازی تمرکز می‌کند، زیرا آنها به فرآیندهای تولید محصولات دارویی مربوط می‌شوند، اگرچه اصول و ابزارهای مشابه ممکن است در بسیاری از زمینه‌های دیگر اعمال شود. ابزارهای مدل‌سازی می‌توانند درک اساسی فرآیند را بهبود بخشند و بینش‌های ارزشمندی را در مورد فرآیندهای تولید ارائه دهند که می‌تواند منجر به بهبود قابل توجه فرآیند و صرفه‌جویی در هزینه شود. با الزام FDA استفاده از اصول کیفیت توسط طراحی (QbD) در طول تولید، تکنیک‌های مدل‌سازی قابل اعتماد می‌تواند به کاهش هزینه‌های مرتبط با چنین تلاش‌هایی کمک کند و برای ایجاد فضای طراحی در فرمول سیلیکو و طراحی فرآیند استفاده شود. این کتاب در جهت جزئیات تکنیک‌های مدل‌سازی است که برای عملیات واحدهای مختلف در طول تولید محصول دارویی استفاده می‌شود. از طریق مثال هایی که شامل مطالعات موردی است، اصول مدل سازی مختلفی برای کاربران نهایی غیرمتخصص توضیح داده شده است. بحثی در مورد نقش مدل‌سازی در مدیریت ریسک کیفیت برای ساخت و کاربرد مدل‌سازی برای تولید مداوم و بیولوژیک نیز گنجانده شده است.

• ابزارهای مدل‌سازی و شبیه‌سازی متداول را توضیح می‌دهد
• نمونه‌های عملی کاربرد ابزارهای مدل‌سازی از طریق مطالعات موردی
• بحث در مورد تکنیک‌های مدل‌سازی مورد استفاده برای ریسک رویکرد مبتنی بر پرونده‌های نظارتی
• استفاده از مدل‌سازی را در زمینه‌های آتی مانند تولید مداوم و تولید بیولوژیک بررسی می‌کند.

The use of modeling and simulation tools is rapidly gaining prominence in the pharmaceutical industry covering a wide range of applications. This book focuses on modeling and simulation tools as they pertain to drug product manufacturing processes, although similar principles and tools may apply to many other areas. Modeling tools can improve fundamental process understanding and provide valuable insights into the manufacturing processes, which can result in significant process improvements and cost savings. With FDA mandating the use of Quality by Design (QbD) principles during manufacturing, reliable modeling techniques can help to alleviate the costs associated with such efforts, and be used to create in silico formulation and process design space. This book is geared toward detailing modeling techniques that are utilized for the various unit operations during drug product manufacturing. By way of examples that include case studies, various modeling principles are explained for the nonexpert end users. A discussion on the role of modeling in quality risk management for manufacturing and application of modeling for continuous manufacturing and biologics is also included.

• Explains the commonly used modeling and simulation tools
• Details the modeling of various unit operations commonly utilized in solid dosage drug product manufacturing
• Practical examples of the application of modeling tools through case studies
• Discussion of modeling techniques used for a risk-based approach to regulatory filings
• Explores the usage of modeling in upcoming areas such as continuous manufacturing and biologics manufacturingBullet points